微周报·第348期【20230817】
发布于：2023-08-17
文章来源：[中文]九强生物
公司动态
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展会进行中！九强生物与您相约2023 Medlab Asia & Asia Health
泰国得益于其得天独厚的地理位置，与马来西亚、缅甸、老挝和柬埔寨接壤，能有效影响东南亚市场，帮助企业快速进入泰国及附近国家，其现已成为东南亚地区最大的医疗器械市场。2023年8月16日，亚洲国际医疗实验室仪器及设备展 (Medlab Asia) 于泰国曼谷IMPACT会展中心拉开帷幕，亚洲国际医疗器械展览会 (Asia Health)也同期举行。
Medlab Asia & Asia Health作为东南亚地区最具影响力的医疗器械展会，专注于医疗检验和诊断行业，吸引大量的国际展商、国家展团和专业人士共享盛会，为区域内医疗和实验室专业人士提供了独特的平台。
本次展会，九强生物携旗下生化检测系统、血凝检测系统、血型检测系统等产品精彩亮相，引起了参展观众浓厚的兴趣，众人纷纷驻足九强展位，与我司工作人员进行交流探讨，共话行业新发展、新趋势。
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行业动态
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一图读懂九强生物、华大基因、华大智造2023年半年报
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《中国体外诊断行业年度报告》2022版-意见与建议篇
本期内容为2022版行业报告第四章，本章节分大力发展创新技术和产品、积极鼓励和推广创新医疗器械技术和产品的使用、尽快出台LDT实施细则、合理安排招标采购和集采、积极鼓励开展家用自测、积极鼓励和支持中国企业在全球发展这六个版块，下面小编整理了部分内容供大家参考借鉴。
一、大力发展创新技术和产品
行业企业要加大各类投入积极开发新技术和新产品,提高研发投入占销售额的比例,并积极申请中国和全球发明专利;各类基金要加大早期创新项目的投资,对早期项目予以更热情关注和支持;各级政府每年要保证一定金额和比例的资金资助创新项目开发。既可以是政府无偿资助方式，也可以是政府基金入股方式;鼓励行业企业与高校科研机构加强合作和交流。积极推进产学研项目合作和转化项目合作:有关行业协会及机构可以定期举办相应的创新技术和产品大赛,鼓励新项目新产品不断涌现并不断得到认可;对于早期医疗创新项目研发、专利申请、投资等方面,政府是否还可以有进一步的相应税收及财政支持措施。
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国家卫健委：大力支持规范开展的学术会议和正常医学活动，整治违法违规利益输送等不法行为！
五、部分学术会议以近期反腐形势为由宣布暂停或延期举办，是否为集中整治的工作要求？
答：我们注意到媒体反映一些学术会议在医药领域反腐的形势下，宣布暂停、延期，但同时我们也了解到一些学术会议正常进行、未受影响。医药行业的学术会议是学术交流、经验分享、促进医药技术进步和创新发展的重要平台，按照国家有关规定，规范开展的学术会议和正常医学活动是要大力支持、积极鼓励的。需要整治的是那些无中生有、编造虚假学术会议的名头，进行违法违规利益输送，或者违规将学术会议赞助费私分的不法行为。
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产品推荐
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有血栓，D-二聚体就一定阳性？
D-二聚体是交联纤维蛋白经纤溶酶水解产生的一种特异性降解产物，亦是特异性的纤溶标记物。当机体处于血栓栓塞时，纤维蛋白溶解可导致 D-二聚体浓度升高。越来越多的临床证据显示利用高敏感度Ｄ-二聚体检测方法可以准确的作为排除这些静脉血栓栓塞症与非静脉血栓栓塞症的重要工具之一。目前，结合临床可能性评分，一般认为低风险度的静脉血栓患者，其D-二聚体浓度在0.5ug/mL以下，则可基本排除肺栓塞的发生。但在实际的临床应用中，有的临床医生却对D-二聚体阴性排除静脉血栓栓塞的运用进行了错误的解读。
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甘胆酸（CG）检测的临床意义
甘胆酸（cholyglycine,CG）是胆固醇代谢产物，胆酸和甘氨酸结合而成的结合型胆酸，相对分子质量为 465. 6，是胆酸的主要成分之一，在血清中主要以蛋白结合形式存在。
甘胆酸逐渐成为诊断肝脏疾病更为灵敏且特异性更好的指标，甘胆酸结合其他指标的分析可以为肝脏疾病的诊断、治疗和预后提供更多的依据。除此之外，甘胆酸水平也是多种胆道系统疾病、妊娠期肝内胆汁淤积症及酒精性肝损伤等的重要诊断依据。
目前甘胆酸的主要方法是血清学筛查，其中采用胶乳免疫比浊法测定血清中的甘胆酸含量在临床上有着广泛的应用，该检测方式更简便、更快速，且检测效果和降低医疗成本方面也具有明显优势。
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政策法规
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又一省医疗器械注册费，大降30%！
8月14日，山东省发展和改革委员会、山东省财政厅《关于降低医疗器械产品注册收费标准的通知》：
为进一步减轻医疗器械生产企业成本负担，促进医疗器械产业健康发展， 决定降低我省医疗器械产品注册费收费标准。
自2023年8月15日至2024年12月31日，我省第二类医疗器械产品注册费（含首次注册、变更注册、延续注册）收费标准，按照山东省发展和改革委员会、山东省财政厅《关于降低医疗器械产品注册收费标准问题的通知》（鲁发改成本〔2022〕761号）规定标准的70%执行，即首次注册费由每品种46000元降为32200元，变更注册费由每品种19200元降为13440元，延续注册费由每品种19000元降为13300元。
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文章来源：九强生物、检验之声、 全国体外诊断网 CAIVD、 CACLP体外诊断资讯、检验星空